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定制实力
卓鼎子公司拥有2条GMP生产基地,符合甲类质量标准生产厂房,设立研发、质量、生产、项目咨询“3+1定制化咨询团队” 共同寻找至优产品研发工艺。
研发流程
全面整合卓鼎子公司优势资源,商业化量产
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小试研发research and development
研发产品开发实验,实现克到公斤级单位数量样品及实验数据报告以及检测,工艺路径初步确定;
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中试评估Pilot scale evaluation
实验克级到商业化量产,完成实验数据报告及检测。从溶剂选择到工艺路径优化,实现绿色环保生产;
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量化生产Quantitative production
产品投入GMP质量管控生产线,实现公斤级到吨级委托加工;
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专利保护patent protection
多年专利申请,保护知识产权自有化;
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法规申报Regulatory declaration
多年原料药法规申报经验,多年经验法规团队,从原料投产到生产,快速辅助完成法规市场定向申报。
研发技术制胜
积累检测项工艺数据,缩短开发周期
卓鼎生物是植物提取物及中间体的可信赖研制商。卓鼎设立的专业研发团队,以及整合总公司的GMP中试车间,可加速产研商业化进程、积累检测项工艺数据、缩短开发周期。
全制程工序管控
依托卓鼎子公司,多方位质量管控
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标准化、透明化生产
卓鼎子公司,从中试到规模生产,符合GMP认证标准,全程标准化,杂质及纯度控制符合USP/EP/CP标准,确保产品质量可靠。
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多国质控体系
卓鼎子公司,根据美国FDA系统、欧盟等主流市场需求建立质量保证体系,13个质量控制领域,全周期监管追溯,满足审计验厂需求。
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完整准确的检验数据
卓鼎子公司,自建QC检测室,合理系统设计,齐全检测设备,可根据客户需求提供覆盖多国法规检测项目,确保检验数据完整性,助力医疗研发。
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