上海卓鼎生物技术有限公司

定制研发
CDMO生产
法规申报
药品海外申报服务

药品海外申报-服务内容

1
美国DMF登记
2
美国ANDA/IND/NDA申请
3
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
4
欧盟CP/DCP/MRP/NP申请
5
新加坡、香港澳门、俄罗斯等申报注册
6

符合质量管理体系，提供审计，验厂


药品海外申报-服务详情

1
根据客户拟注册产品和目标国家，分析该品种海外注册程序可行性
2
对注册资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议
3
CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交
4
药品注册官方审评动态全程跟踪，官方发补问题解答及补充回复资料递交
5
GMP符合性预审，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改


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